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医疗器械

各省医疗器械注册与生产许可备案统计一览（截至2024年8月底）
国家药监局通报医疗器械国抽结果，24批（台）产品不合规（附名单）
2024年9月开始实施的国家标准清单

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最新求助

需要测试基于lora技术的无线通信设备的信道带宽，频率在433MHz附近，需要对应的检测标准
紧固件按ISO 16047 （GB/T 16823.3-2010）检测摩擦系数
医用的独立软件按IEC81001-5-1 、AAMI/UL 2900-1:2017做网络安全测试
低碳钢板做脆化测试
芯片出现故障，做失效分析
呼吸管路按ISO 5367检测
有机肥检测
人工虎骨粉按《中国药典》四部通则0512检测总氨基酸含量
生理盐水溶解了药品的水溶剂检测乙型肝炎病毒表面抗原、抗体、e抗原、核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒、人力免疫缺陷病和胃幽门螺旋杆菌
有机液体检测沸点、凝固点
锚杆母检测拉脱力
超声外科手术系统按YY/T0644-2008检测尖端主振幅、尖端振动频率、尖端横向振幅、导出得输出声功率、激振频率。测试4组数据(一台超生主机配套4个刀杆，每个刀杆测一遍）
可发性聚苯乙烯按ASTMD5511测厌氧90天模拟降解
不锈钢电池失效分析及焊缝探伤方案
SIS安全仪表系统编制安全要求规格书SRS

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恒温培养箱
医用离心机
一次性使用无菌采样拭子
一次性使用真空采血管
动脉血气针
生物芯片分析仪器

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广州工业微生物检测中心
深圳市瓦特源检测研究有限公司
深圳市世标检测有限公司
谱尼测试中心
东莞三鼎产品检测服务有限公司
天津航天瑞莱科技有限公司
中科院广州化学研究所分析测试中心中科检测
深圳信测标准技术服务股份有限公司
机械工业仪器仪表综合技术经济研究所

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某血压仪RE超标整改案列
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资料下载

无菌医疗器械管理各阶段所需输入和输出文档一览表（2页）
GB/T 42061-2022 医疗器械内审员培训PPT（250页）
IEC 60601-2-54：2022 医用电气设备-第2-54部分：射线照相和放射线透视用X射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求（En，166页）
IEC 60601-1-6：2020 医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的一般要求附带标准：可用性（En,100页）
医疗器械同品种临床评价培训PPT（70页）
医疗器械设计开发文档目录（5页）
医疗器械委托研发协议模板（7页）
医疗器械创新及优先审批申报策略培训PPT（32页）
ISO 10993-10:2021/ GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验标准（49页）
T/SSBME 001-2024医疗器械上市后研究和风险管控计划编写指南（23页）
2023年全球及中国经颅直流电刺激仪行业市场调研报告（30页）
GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（60页）
医疗器械FDA审核需要准备的资料清单
IEC 60601-1-3:2021 医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的一般要求-并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（En,206页）
IEC 60601-1：2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的一般要求（En,860页）

培训展会

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【管理培训】卓越领导者的内在修炼培训课程
【管理培训】高绩效团队建设与管理（团队领导力）培训课程
【管理培训】跨部门沟通与协作培训课程
【管理培训】时间管理与个人效能提升培训课程
【管理培训】压力释放与情绪化解培训课程
【管理培训】职业规划与积极心态培训课程
2024年全国研发、质量、实验技术与管理培训课程目录
【医械培训】医疗器械QMS软件确认培训课程
【医械培训】医疗器械灭菌确认与控制培训课程
【医械培训】医疗器械过程确认培训课程
【实验培训】可靠性加速试验技术培训课程
【医械培训】ISO 14971: 2019医疗器械风险管理培训课程

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