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医疗器械

2022年7月国家药监局批准注册197个医疗器械产品（附目录）
官方答疑GB9706.1-2020检测常见问题
刚刚！博辉瑞进创新医械“吻合口加固修补片”获批上市

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不干胶贴纸按ASTM4275检测BPA BPF BPS BPAF
塑料囊按 GB/T 31402-2015 做金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、藤黄微球菌、变异库克菌、大肠杆菌和白色念珠菌的抗菌效果；按GJB150.10A-2009 做防霉性能测试
有源器械和无菌产品按GB/T4857做模拟运输测试（温度湿度环境测试、跌落、顶部压力、定频振动、随机振动、二次跌落）
印了荧光材料的塑料膜按JC/T 2026-2010检测荧光老化衰减时间
防护门按Q/IEM3003.39-2011做爆破测试
屏蔽室按GJBz 20219-1994 7检测屏不同频率点的蔽效能。
按GJB150做砷化镓、磷化铟、锗的可靠性测试
水处理剂检测铁、PH值、密度、离子性、水不溶物、氯离子含量
立式自动压力蒸汽灭菌器按JJF（浙）1120检测温度、示值误差、波动度、均匀度压力、示值误差；生物安全柜按JJF1815检测流速（风速）、洁净度（粒子）、照度、噪声、检漏
工厂废气脱硫脱硝后申请环评

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通标标准技术服务有限公司南京分公司
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GB 8369.1-2019 一次性使用输血器第1部分：重力输血式标准（22页）
医疗器械软件企业质量管理体系的实施
YY/T 0698.8-2009/EN 868-8:2007最终灭菌医疗器械包装材料　第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器　要求和试验方法标准（16页）
YY/T 1266-2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价标准（11页）
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医疗器械产品上市后监督（PMS）计划模板.doc（7页）
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YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价标准（13页）
YY/T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价标准（11页）
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YY/T 1750-2020 超声软组织切割止血手术设备标准（8页）
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关于邀请参加“2022中国国际计量测试技术与设备博览会（江苏.南京）”的函
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