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医疗器械

《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》正式发布（附全文）
一波新国标发布，这些涉及产品检测
《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分：手术器械》正式发布（附全文）

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最新求助

用气相色谱GC-MS分析测渗滤液有机物成分
富士电池接触器做UL认证
封堵器上金属丝涂层厚度检测
固定式读写器，条码打印机做环境适应性检测: ①工作温度：-41～46摄氏度；②贮存极限温度：-41摄氏度，70摄氏度；③最大相对湿度：95%（温度30～35摄氏度）；④抗风能力：能在风速13.8米/秒（6级风）条件下作业；⑤抗盐雾腐蚀能力：按GJB 150.11A-2009《军用装备实验室环境试验方法第11部分：盐雾试验》要求，对影响装备功能使用的典型零部件进行96小时盐雾试验后，装备应能正常作业；、⑥太阳辐射耐受能力：在太阳辐射强度1215瓦/平方米条件下，装备不发生变形以及发粘、龟裂、损坏等；⑦抗淋雨能力：能耐受降雨强度6毫米/分钟、持续时间1小时的淋雨；⑧高原适应性：能在海拔高度4500米区域正常作业。防爆要求: 符合GJB 2268B－2021标准相关要求，军械仓库DY危险环境等级为F2级。
果胶检测酯化度、半乳糖醛酸含量、分子量、单糖组成以及分子结构。
出口美国的整车阳光模拟试验
Peek改性材料按YY/T1447-2016做TF-XRD衍射图
灭火毯型式检验
是否可以检测光固化材料，在光固化过程中的放热情况。
用传输线法测1-18吸波材料的传导率和介电常数
肌肉刺激仪做FDA注册检验
羧甲淀粉钠按《中国药典》2020年版四部检测氯乙酸含量
穿刺针按YY/T1148检测刚性和韧性
壳聚糖含量检测
凝胶类产品依据2020版《中国药典》通则0632检测渗透压

热点检测

一次性使用中空纤维血浆分离器
一次性使用血液灌流器
一次性使用中空纤维血液透析器
臭氧水生成器
可吸收接骨螺钉
金属锁定接骨板
人工耳蜗调机设备
人工耳蜗植入体
金属髓内装置
单/多部件记忆合金骨固定器械
植入式循环辅助设备

检测机构

深圳市迅捷检测技术服务有限公司
通标标准技术服务有限公司南京分公司
江苏省优联检测技术服务有限公司
天津航天瑞莱科技有限公司西安分部
深圳信测标准技术服务股份有限公司
青岛启标检测服务有限公司
深圳市美信检测技术股份有限公司
广州广电计量检测股份有限公司
中认（沈阳）北方实验室有限公司
深圳市通规技术检测有限公司

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实验室用水实例分析
用无关节试验探棒检查防止触及危险运动部件案例分析
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铁氧体磁环妙用解决某产品EMC辐射超标整改案例
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对第二类医疗器械中装载未注册部件的行为，应如何定性
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资料下载

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YY9706.108-2021报警测试原始记录模板.doc（14页）
GB/Z 42246-2022 纳米技术纳米材料遗传毒性试验方法指南（16页）
YY/T 1778.1-2021 /ISO 18562-1:2017医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准（24页）
实验室管理办法培训课件.ppt（26页）
医疗器械注册设计开发菜鸟培训课件.ppt（36页）
GMP医疗器械十万级生产车间空调净化系统验证方案模板.doc（18页）
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式基本情况介绍课件.ppt（22页）
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T/ZMDS 20005-2021 医用电气设备第4-3部分：指南与解读 IEC60601-1第3版中未提到的安全方面的考虑和对新要求的建议（144页）
臭氧发生器及其消毒灭菌效果验证方案模板.doc（10页）
医疗器械生物学试验方法选择培训课件PPT（25页）
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植入性医疗器械的验证和确认.doc（6页）
ISO 3630-1:2019 牙科学牙髓治疗器械第1部分：一般要求（En，25页）

培训展会

2023年全国研发、质量、实验技术与管理培训课程目录
「大会议程首次曝光」IHMD•2022第三届国际高端医疗器械论坛重新定档，11月3日-4日，再度起航！
关于邀请参加“2022中国国际计量测试技术与设备博览会（江苏.南京）”的函
全新登场！labtech China Congress「实验室安全展区」护航科研人员实验室安全
8月武汉！MDx 2022“生殖遗传+感染”分子诊断双会场精彩议题公布!
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注册赢迪士尼门票！第八届MDx先进分子诊断技术
MDx2022出生缺陷筛查/PGT/二三四代测序/POCT/CRISPR等热门话题抢先看！
双院士嘉宾阵容重磅亮相！MDx分子诊断论坛双重优惠本周截止！
紧扣感染+生殖遗传诊断应用需求，把握分子诊断
labtech China Congress 2021盛大启幕，共探未来实验室绿色智能发展之路！
平行论坛合集丨labtech China Congress深度拆解可持续
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无源植入器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径汇总
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