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医疗器械

医疗器械生物学评价、体外皮肤刺激试验等8项国标行标征求意见稿发布
国家药监局发布YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准，最早10月实施
国家药监局发布《2019年中国医疗器械标准管理年报》

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1.ISO 10651-3 2.ISO 10651-53.ISO 10524-15.ISO 10524-2
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LC-905水泥基防水乳液按GBT23445-2009检测不透水性、拉伸强度、断裂伸长率，LC-618A有机硅改性苯丙乳液，按GB/T 20623-2006残余单体z、游离甲醛、不挥发物含量、粘度、PH值、VOC
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检测机构

北京有色金属研究总院测试所
深圳信测标准技术服务股份有限公司
杭州杭美质量技术服务有限公司
江苏新锐环境监测有限公司
深圳市华测检测技术股份有限公司
机械工业仪器仪表综合技术经济研究所
深圳信测标准技术服务股份有限公司
温州华测检测
国家乳胶制品质量监督检验中心
西安国联质量检测技术股份有限公司

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某电动泵传动轴断裂失效分析

资料下载

ISO 10993-6：2016医疗器械生物学评价——第6部分：植入后局部反应试验（36页）
ISO 10993-4：2017 医疗器械生物学评价——第4部分：与血液相互作用试验选择（76页）
医疗器械GMP独立软件质量体系培训教材PPT（29页）
医疗器械软件生存周期管理控制程序（5页）
数据分析方法培训PPT（40页）
医疗软件产品注册技术深入解读培训PPT（37页）
MDD 93/42/EEC(amended by 2007/47/EC)中英对照版（83页）
医用植入物的实验室腐蚀测试
ISO 2768 公差标准（17页）
骨科应用金属材料性能、测试要求与方法（20页）
钣金结构设计工艺手册（36页）
质量工作人员工作技巧培训教材.ppt（67页）
质量手册过程管理图.doc
洁净室的微生物监测及解决方案（98页）
质量体系对医疗器械标签、说明书和包装的探究（5页）

培训展会

【早鸟倒计时】第六届先进分子诊断技术与应用论坛诚邀行业精英上海8月相聚
2020国际高端医疗器械研发及制造峰会将于9月3日在上海开幕
【技术培训】医疗器械包装管理培训课程
2020年全国研发、质量、实验技术与管理培训课程目录
【早鸟本周截止】第六届先进分子诊断论坛重磅重启，千元豪礼限时大派发！
【实验培训】检测方法的验证与确认培训课程
【实验培训】实验室设备管理与量值溯源培训
【MDx论坛预告】基因编辑/单分子测序/纳米孔测序等革命性IVD技术开发与新兴应用场景！
【质量培训】六西格玛设计DFSS培训课程
【研发质量培训】AIAG&VDA DFMEA设计失效模式及后果分析实战培训
【研发质量培训】FTA故障树分析培训
2020EBC第五届易贸生物产业大会暨易贸生物产业展览
【培训课程】流程管理与优化培训
开幕倒计时7天|P4China第四届国际精准医疗论坛暨展览会议程大公开
2019年12月份全国研发、实验、质量公开课培训班计划总表

最新资讯

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《疝修补补片临床试验指导原则》正式发布（全文）
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则
《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》正式发布（全文）
《硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则》正式发布（全文）
《一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则》正式发布（全文）

法规标准

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科研开发

【医械答疑】内窥镜手术系统注册单元可以包括哪些？
3D打印技术在骨科关节中的应用进展研究
脊柱后路内固定系统的研发实验要求、相关标准
基于风险评估的医疗器械计量确认间隔调整方法
碳纤维增强骨骼替代材料可最大程度地减少骨损伤
医用电气设备对超温和其他安全方面危险的防护要求

实验管理

如何延长液相色谱柱的使用寿命
液相色谱柱的选择方法
气相色谱安装及使用注意事项
色谱柱的保护与再生
纸质实验记录复制、电子记录修改的要求
HPLC仪器常见故障及解决方案

监管召回

欧盟RAPEX通报中国大陆15例产品违规（2020年第27周）
美敦力、泰利福、Verathon等多家大牌医疗器械一级召回
医疗器械生产质量控制中的检查要点：设备的校验、实验室管理、检验试验、留样要求、产品放行、组织机构、人员健康及卫生管理
箭牌国际公司一级召回664件主动脉内球囊反搏泵，源于组件振动故障
法国美德公司二级召回200423件一次性使用经外周静脉置入的中心静脉导管和婴儿脐动静脉导管
广东药监局通报55批次医疗器械抽检不合格（附名单）

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