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医疗器械

2025年6月国家药监局终止31款医疗器械注册审查
《医疗器械注册自检管理规定实施指南》征求意见（附全文）
刚刚，国家药监局发布38项医疗器械行业标准（附目录）

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最新求助

防静电带按GB/T1171-2017 GB/T10715-2002检测外观质量、露出高度、基准长度极限偏差、中心距变化量、拉伸强度、3.9KN参考力伸长率、布与顶胶粘合强度、抗静电性能
锂电池按UN38.3检测
一次性使用避光输液器，按照ISO10993-18进行化学表征研究
纸管做REACH和ROHS检测
工程塑料按GJB150.10A表1中2类菌种+短柄帚霉，时间84d.
指套按GB15979测试微生物限度
纸箱测REACH SVHC REACH附录17 ROHS PFAS PPWR(包材）
非血管支架按GB/T25304-2010检测支架破裂强度、纵向拉伸强度、加工吻合强度及缝合强度
检测鳞片石墨里的硫和铁元素含量
样品是溶解在50mmol/L硫酸钠溶液的人工合成抗生素磺胺甲恶唑SMX，经过三种不同的高级氧化处理后，想看一下官能团变化有什么不同，目前的问题是，硫酸钠浓度太高，导致冷冻后的粉末全是硫酸钠，找不到自己的目标物，无法送样检测
胶黏剂和树脂做环保VOC测试
新磷酸酯抗燃油检测密度、运动粘度、倾点、开口闪点、自燃点、颗粒污染等级、税费、氯含量、抗乳化性、空气释放值、泡沫特性等
无组织废气按HJ759-2023检测正庚烷、异丙醇、乙酸乙酯浓度
按QB/T5189-2017检测聚谷氨酸分子量，需要凝胶色谱柱和示差检测器
遥控器欧UL4200A认证

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医用洁净工作台
凝血酶原时间检测仪
超声影像管理软件
生物安全柜
医用冷藏箱
恒温培养箱
医用离心机
一次性使用无菌采样拭子
一次性使用真空采血管
动脉血气针
生物芯片分析仪器

检测机构

杭州杭美质量技术服务有限公司
中认（沈阳）北方实验室有限公司
广州广电计量检测股份有限公司
深圳信测标准技术服务股份有限公司
苏州华碧微科检测技术有限公司
杭州杭美质量技术服务有限公司
谱尼测试中心
深圳长城开发分析测试中心
谱尼测试集团股份有限公司
深圳市通规技术检测有限公司

案例分享

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资料下载

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创口贴设计和开发技术文档全套实例模板.doc（83页）
GB 9706.1-2020实施要点解读培训教材.ppt（68页）
器审中心无源医疗器械RPS目录及注意事项培训教材PPT（75页）
MSA测量系统分析参考手册第四版培训教材.ppt（150页）
医疗器械现场检查整改报告模板.doc（4页）
医用制氧机产品技术要求实例模板.doc（3页）
输液贴产品技术要求实例模板.doc（2页）
二类体外诊断试剂注册申报全套资料模板.doc（50页）
IVD仪器设备注册资料-研究资料模板（有源体外诊断设备）.doc（8页）
塑料件结构设计基本原则培训教材PPT（14页）
注塑零缺陷高级技术研修班培训教材-美的学员手册.ppt（38页）
MDR法规下质量体系要求解读培训教材PPT（17页）
基于可逆末端终止测序法的肿瘤相关突变基因检测试剂生产环节风险清单和检查指南——以人 KRAS/BRAF/PIK3CA 基因突变检测试剂（可逆末端终止测序法）为例

培训展会

【首批硬核阵容发布】数十位感染/AD/数智化领域＂最强大脑＂确认出席第十届NGDx，8月杭州共同预见IVD技术新未来！
嘉峪检测网2025年4-5月研发/质量/实验公开课培训计划
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【新书预售】《医疗器械设计：从概念到上市》
【实验培训】ISO GPS几何公差与公差实战应用培训课程
【实验培训】高分子材料鉴别方法和分析技术培训课程
【实验培训】金属材料理化综合测试操作培训课程
【实验培训】金相分析测试操作培训课程
【实验培训】金属材料失效分析技术培训课程
【实验培训】金属力学性能测试操作培训课程
【研发培训】GD&T几何尺寸实战应用培训课程
【实验培训】实验室全面质量管理（LTQM）培训课程
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