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医疗器械

55项医疗器械行业标准与2项修改单正式发布，45项2023年6月实施
全景恒升的创新医械“一次性使用血管内成像导管”获批上市
NMPA拟修订医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品管理类别

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最新求助

复合材料铝基碳化硅检测阻尼系数
掌超的声输出摸底测试（具体标准是：声输出测量的要求来源于：GB9706.9-2008 医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求；所有的探头+所有的成像模式，都要覆盖）
按GB18918-2002检测污水厂进出口粪大肠菌群、总汞、烷基汞、总镉、总铬、总砷、总铅
Pvc反光带按EN20471测试
水处理设备按技术要求做型式检验
大众冷凝器按PV1208做腐蚀试验
夹子按ASTM F2129-2006J检测击穿电位
将粉末淀粉样品及以1: 100的比例称取2.00 mg样品和200.00 mg干燥的KBr粉末，烘干水分，置于玛瑙研钵中研磨混匀。将研磨好的混合物粉末灌注于压模中，抽真空，缓慢除去压力，取出样品薄片，放入样品架上，置于傅里叶变换红外光谱仪内扫描，分辨率4 cm-1，扫描64次，以空气为背景。在1200-800 cm-1范围内傅里叶自去卷积，半峰宽19 cm-1，增强因子1.9，计算1047 cm-1和1022 cm-1处的吸光度之比。
螺栓按GB/T16823.3-2010测紧固轴力
防寒泡棉降噪系数测试
小型制氧机按GB/T34986-2017做有效期验证
抗HV敷料做国内二类或三类医疗器械注册
钢材金属按GB/T4158做艾氏冲击
褪漂酶做海运运输鉴定
医疗器械按GB/T16886做体外细胞毒性、皮内反应、致敏测试

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手术单、手术衣、洁净服

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东莞三鼎产品检测服务有限公司
深圳市通规技术检测有限公司
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机械工业仪器仪表综合技术经济研究所
杭州杭美质量技术服务有限公司
深圳信测标准技术服务股份有限公司
杭州远方检测校准技术有限公司
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资料下载

GB/T 37874-2019 核酸提取纯化方法评价通则（8页）
医疗器械内审控制程序模板.doc（4页）
医疗器械临床试验观察表(CRF)模板.doc（10页）
CMDR SOR/98-282：2022加拿大医疗器械管理规范（英文，82页）
医疗器械生物学评价实验标准培训教材.ppt（30页）
常见塑料件公差标准要求培训教材.ppt（15页）
YY0486-2016/ ISO 14408:2005激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求标准
YY/T 1629.4-2020 电动骨组织手术设备刀具第4部分：铣刀标准（12页）
YY/T 0726-2020 无源外科植入物联用器械通用要求（19页）
YY/T 1601-2018超声骨组织手术设备标准（8页）
YY/T 0644-2008/IEC 61847:1998 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布标准（23页）
如何应对FDA的现场审核培训教材PPT(英文版)31页
FDA关于质量系统法规21 CFR 820的简介演讲稿（65页）
GB/T 15981-2021 消毒器械灭菌效果评价方法标准（11页）
GB/T 10125-2021 人造气氛腐蚀试验盐雾试验标准（23页）

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MDx2022出生缺陷筛查/PGT/二三四代测序/POCT/CRISPR等热门话题抢先看！
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早鸟倒计时| 精准定位“感染诊断”，聚焦分子诊断热点话题，MDx2021重磅来袭！
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实验室行业盛会labtech China Congress 2021官宣正式启动！
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