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医疗器械

刚刚，《医疗器械注册自检管理规定》发布即日实施
2021年度29项第二类医疗器械注册审查指导原则公开征求意见
戈尔及同仁创新医疗器械“球囊扩张血管内覆膜支架系统”获批上市

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最新求助

螺母按GB/T 3098.17-2000做氢脆用预载荷试验.
润滑脂按ASTM D1742检测钢网分油
带矫形设计的鞋垫做basic dui-di编码
化工产品做物理危险鉴定
塑料按GB/T 12010.5-2010做平均聚合度
婴儿服装放置一段时间颜色变黄，需要分析是染料的还原性导致服装氧化变黄还是柔软剂比例不合适导致变黄。
油墨做海、陆、空货物运输条件鉴定
交换机按IEEE 1613做工作条件、浪涌抗扰度、静电放电测试
残余牛血清蛋白含量检测
巴氏杀菌乳中需氧芽孢、嗜热需氧芽孢标准值是多少？有无标准
化学分析，包材相容性
由塑料薄膜制成的可重复使用购物袋和不由塑料薄膜制成的可重复使用购物袋还有一些其它指定要求，如材质、装载量、尺寸大小等。由第三方认证实体认证由塑料薄膜制成的可重复使用购物袋的生产商需符合上述要求获得第三方认证机构的认证，才能在加州出售或分销。 http://www.anytesting.com/news/436407.html
沙发做2万次压力测试
电子产品在制造中防静电检测
按ASTM E595测试元器件方形腔体内的水汽含量

热点检测

造影导管
医用胶带
手术单、手术衣、洁净服
接触性创面敷料
静脉输液针
吻（缝）合器
胰岛素注射器
血管内导管
输液器
不锈钢针管
导尿管

检测机构

深圳信测标准技术服务股份有限公司
谱尼测试中心
深圳信测标准技术服务股份有限公司
温州华测检测
东莞三鼎产品检测服务有限公司
青岛启标检测服务有限公司
杭州杭美质量技术服务有限公司
深圳市迅捷检测技术服务有限公司
无锡广电计量检测股份有限公司
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案例分享

对第二类医疗器械中装载未注册部件的行为，应如何定性
医疗器械包装测试案例研究
医疗智能穿戴设备硬件方案实战案例
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摩擦磨损失效形式与分析方法
FDA和NMPA对于新冠病毒抗原检测试剂盒检测限要求的差异
冬奥团体专用心肺功能监测设备的浪涌抗扰度整改案例
UNS S32750医用不锈钢中有害析出相的检测方法

资料下载

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医疗器械定期风险分析报告模板（10页）
YY/T 0980.1-2016 一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求（22页）
YY/T 0980.2-2016 一次性使用活组织检查针第2部分手动式标准（11页）
计算机系统验证程序模板.doc（4页）
医疗器械内审检查表模板（内容已填）.doc（43页）
实验室纯化水检验操作规程.doc（2页）
ISO 5832-12:2019 外科植入物金属材料第12部分:锻造钴-铬-钼合金标准（中文版）6页
ISO 5832-11:2014 外科植入物金属材料第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金标准（中文版）（6页）
GMP洁净厂房施工管理方案（28页）
药用级硅胶管相容性试验研究（3页）
GB/T 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求标准（9页）
GB 9706.1-2020在医疗器械设计开发过程中的应用培训PPT（61页）
ISO/TS 21560:2020 组织工程医疗产品通用要求标准中文版（13页）
ISO 18250-6：2019 医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第6部分：神经应用标准（中文版）（8页）

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labtech China Congress 2021盛大启幕，共探未来实验室绿色智能发展之路！
平行论坛合集丨labtech China Congress深度拆解可持续
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【报名倒计时1周】终版议程| 第七届中国先进分子诊断技术与应用论坛优惠门票限时抢！
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早鸟倒计时| 精准定位“感染诊断”，聚焦分子诊断热点话题，MDx2021重磅来袭！
华南公共卫生板块的又一盛会——“广州国际公共卫生博览会”即将来袭！
实验室行业盛会labtech China Congress 2021官宣正式启动！
燃！MDx2021首批嘉宾揭晓 | 药监局/卫健委/疾控中心/金域/致善/博奥生物/优思达等嘉宾确认出席！
2021国际高端医疗器械制造及研发峰会（IHMD）强势来袭！
IVD最新法规/POCT/CRISPR/新冠核酸快检/二三代测序技术，感染诊断新年新气象!
【实验培训】循环盐雾测试技术培训课程
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